Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Je kan slechts één keer aan dit onderzoek deelnemen.

Om te kijken of je geschikt bent voor deelname zal er voor de start van het onderzoek een medische keuring plaatsvinden. Afhankelijk van de beschikbaarheid is deze keuring mogelijk in Groningen of Utrecht. Deze keuring vindt binnen 4 weken voor de start van het onderzoek plaats.
Voor groep 1, 2 of 3 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 10 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Voor groep 4, 5 of 6 bestaat het onderzoek uit 2 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode is een verblijf van 4 dagen (3 nachten), gevold door een kort bezoek. Na dit korte bezoek heb je een kort verblijf van 2 dagen (1 nacht) en 8 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens je laatste korte bezoek plaatsvinden.

Je krijgt het onderzoeksmiddel of placebo in totaal één keer toegediend. Het onderzoeksmiddel of placebo wordt gegeven in de vorm van een intraveneus infuus (oplossing van het middel direct in een bloedvat toegediend).

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bij de keuring, (elke) binnenkomst en de nakeuring dien je 4 uur nuchter te zijn. Je mag dan alleen water gedronken hebben. Dit betekent dat wij je voorafgaande aan eventuele deelname aan het onderzoek al vragen om te vasten. Je hebt dan nog niet het formulier voor deelname aan het onderzoek voor akkoord getekend. Na de keuring wordt bekend of je mee kan doen.

Op de dagen waarop je het middel toegediend krijgt ontvang je gestandaardiseerde maaltijden (een vaste samenstelling). Op de overige dagen is dit minder gestandaardiseerd.

Het gebruik van medicijnen, alcohol en tabaks-/nicotine-houdende producten tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek en wanneer je niet in ons onderzoekscentrum verblijft gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan.

Binnenkort start bij ICON een onderzoek naar een onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van neurodegeneratieve ziekten. Neurodegeneratieve ziekten zijn ziekten waarbij hersencellen (neuronen) niet meer werken of afsterven. Voorbeelden van dit soort ziekten zijn de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington en ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose). Er is momenteel geen genezing en de ziekte wordt in de loop van de tijd erger. Ontsteking in de hersenen zou hieraan bij kunnen dragen. Het onderzoeksmiddel is een middel dat ontsteking in de hersenen kan verminderen en zou daarmee mensen met neurodegeneratieve ziekten kunnen helpen.

In dit onderzoek wordt bekeken hoe veilig het nieuwe middel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Ook onderzoeken wij hoe snel en in hoeverre het middel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.

Daarnaast zullen bij de meeste deelnemers in groep 4, 5 of 6 monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) twee keer worden verzameld via lumbaalpunctie: een keer voor toediening van het onderzoeksmiddel en een keer daarna. We zullen de hoeveelheid onderzoeksmiddel en andere stoffen in het CSF meten. CSF is de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg. Het wordt continu en in grote hoeveelheden geproduceerd, waardoor het veilig is om kleine hoeveelheden CSF af te nemen. Om CSF uit het ruggenmerg te verzamelen wordt een zeer fijne naald ingebracht tussen twee wervels in je onderrug. De arts zal controleren of het veilig is om deze procedure uit te voeren door middel van een bloedtest voordat deze procedure wordt uitgevoerd. Enkele deelnemers ondergaan een schijnprocedure. Een schijnprocedure is wanneer de arts doet alsof hij CSF verzamelt. Bij de schijnprocedure wordt de naald niet diep genoeg geprikt om CSF te verzamelen. Je zult geen verschil merken tussen een daadwerkelijke punctie en de schijnprocedure.

De effecten van het middel vergelijken we met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt, wordt door loting bepaald. Of je een lumbaalpunctie of een schijnprocedure ondergaat zal zonder dat je het weet worden bepaald.

Het middel is nog niet eerder door mensen gebruikt. Het is wel uitgebreid in het laboratorium getest en op dieren.

Dit onderzoek is er niet op gericht om je gezondheid te verbeteren, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van dit middel. Het onderzoek is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC).

Download PFD

Alle potentiële geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst door de mens wordt gebruikt, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het middel is wel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en bij dieren. Op basis van de manier waarop dit middel werkt, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

• Infecties van de huid die medisch ingrijpen vereisen, zoals het gebruik van een antibioticum of antischimmelmiddel.
• Infectie van het centrale zenuwstelsel, zoals:
  • Meningitis is een infectie die gepaard gaat met een ontsteking van de vloeistof en vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken.
  • Encefalitis, een ontstekingsreactie in de hersenen die kan worden veroorzaakt door infectie met een virus of bacterie.
• Tijdelijke verandering in stemming, geheugen en leervermogen.
• Allergische reactie.

Je dient er rekening mee te houden dat er nog onbekende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Naast onbekende bijwerkingen bestaat er een (kleine) kans dat er een allergische reactie ontstaat. Dit kan worden veroorzaakt door het middel of de hulpstoffen. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. De artsen en onderzoekers van ICON zijn altijd goed geïnformeerd over het middel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij goed inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn.

Als onderdeel van groep 4, 5 of 6 onderga je een lumbaalpunctie (LP). De procedure zal worden uitgevoerd door getraind medisch personeel met behulp van een techniek die de risico’s minimaliseert en je zal nauwlettend in de gaten worden gehouden. Voorafgaand aan de CSF-afname ondergaat u testen om te controleren of het veilig is om de CSF-afname uit te voeren (bijvoorbeeld bloedonderzoek en neurologisch onderzoek).

De lumbaalpunctieprocedure kan pijn, misselijkheid, hoofdpijn, ongemak, blauwe plekken, stijfheid, bloedingen en, zelden, een infectie veroorzaken. Af en toe kan tijdens het inbrengen van de naald een spinale zenuw worden aangeraakt, waardoor de pijn zich verspreidt naar de bil of het been. Dit duurt meestal maar kort. Zelden kunnen proefpersonen een bloeding in het wervelkanaal of zenuwbeschadiging van het wervelkanaal ervaren. Hoofdpijn na lumbaalpunctie kan gepaard gaan met duizeligheid, misselijkheid en oorsuizen (tinnitus). Als je hoofdpijn krijgt, wordt je aangeraden om in een comfortabele houding te gaan liggen. In de meeste gevallen kan hoofdpijn worden verlicht met bedrust, voldoende water drinken en indien nodig eenvoudige pijnstillers. De meeste hoofdpijn duurt enkele uren tot twee dagen; in uiterst zeldzame gevallen is hoofdpijn gemeld die een hele week aanhoudt. Als de hoofdpijn niet weggaat kan een tweede procedure, een bloedpleister genaamd, nodig zijn om deze te behandelen. Dit houdt in dat er een bloedmonster van je wordt genomen welke in je rug wordt injecteert.